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如何確保醫療器材品質：國際制度比較與我國制度現況分析

為了解決丁晴橡膠手套的問題，作者林綺莉 這樣論述：

背景：醫療器材品質攸關健康照護效益，為確保醫療器材品質，我國自1999年施行醫療器材優良製造規範，並將醫療器材品質系統驗證列為醫療器材上市審查之程序。近年我國積極推動醫療器材生技產業發展與兩岸經濟合作架構協議之「海峽兩岸醫藥衛生協議」簽署，醫療器材管理面臨簡化法規審查與加速上市時程之衝擊。目的：本研究旨在審視我國醫療器材品質管理體制是否健全足以因應政策開放之風險危害，並符合國際管理制度走向。方法：本研究採用（一）文獻分析法。（二）專家深度訪談法。藉由文獻蒐集、分析，進行醫療器材品質系統之國際制度比較，瞭解與國際接軌的法規調和方向；並透過14位專家深度訪談，探討國內制度當前問題，整合提出政策建

議。結果：本研究結果顯示我國醫療器材品質管理制度相較於國際管理制度，現況問題包括三個面向，為下列12項：（一）法規層面：（1）法令未及時符合國際變化；（2）醫療器材許可證、藥政系統、不良醫療器材通報，未與GMP/QSD品質系統建置連結；（3）對於經銷商或輸入業者無查核及規範；（4）無查核免GMP之一等級醫療器材廠；（5）製造廠定義與製程認定不清。（二）執行層面：（6）查核頻率低於國際/未分查核層次；（7）衛生署對於代施查核機構欠缺監督機制；（8）上市後管理機制薄弱；（9）衛生署欠缺醫療器材檢測能力；（10）國產廠GMP與輸入廠QSD審查欠缺公平性。（三）認知態度層面：（11）廠商對品質系統的落

實程度；（12）政府無對違反GMP處置之強制力。討論與建議：鑑於醫療器材全球化供應之情勢，國際間區域法規結盟、簽訂自由貿易協定風潮興盛，未來醫療器材管理勢必走向國際相互承認以及互惠政策開放，如何確保醫療器材的品質，健全醫療器材品質管理體制儼然為重要課題。故本研究對相關醫療器材品質的各關係人提出建議：（一）政府主管機關：健全醫療器材完全生命週期管理、加強國際相互認證、提升TFDA專業素養、落實執法強制力。（二）醫療器材製造廠商：體認企業責任、具備研發技術、順服法規要求。（三）醫療器材使用者：教育使用者、全民監督。期望能給予國家在致力於醫療器材國際競爭力同時，應以確保醫療器材品質之公共健康利益為首

要考量的省思。