輸入許可證申請的問題，透過圖書和論文來找解法和答案更準確安心。 我們找到下列問答集和整理懶人包

國際貿易實務詳論(修訂二十二版)

為了解決輸入許可證申請的問題，作者張錦源,康蕙芬 這樣論述：

　　國際間每一宗交易，從初步接洽開始，經報價、接受、訂約，以迄交貨、付款為止，其間有相當錯綜複雜的過程。本書按交易過程先後作有條理的說明，期使讀者能獲得一完整的概念。除了進出口貿易外，本書對於託收、三角貿易、轉口貿易、相對貿易、整廠輸出、OEM貿易、經銷、代理、寄售等特殊貿易，亦有深入淺出的介紹，另也包含電子信用狀統一慣例、本金／無本金交割遠期外匯等最新內容，為坊間同類書籍所欠缺。

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論未經核准製造藥物之司法與行政界限-以分裝為核心

為了解決輸入許可證申請的問題，作者李國驪 這樣論述：

藥品、醫療器材屬高度專業之產品，我國藥事法針對藥物（即藥品及醫療器材）之製造及輸入，採取須事先審查的管制方式，產品須事先申請經核准取得中央衛生主管機關核發的藥品、醫療器材許可證後，始得製造、輸入。除事先取得許可制度，藥事法針對「未經核准製造」藥品、醫療器材，制定刑事及行政之處罰規定，惟該法並未針對「製造」一詞明確定義。另藥物「分裝」是否為藥事法所稱藥物「製造」，依衛生福利部數次函釋及法院判決，可知行政及司法機關對於「分裝」是否構成藥物製造見解歧異，因此本文以此為題進行研究。本文首先研究我國藥品、醫療器材之定義及分類和上市管理之相關規定，包含產品須事先申請查驗登記經核准取得許可證後，始得製造、

輸入及販售。且藥品、醫療器材之製造，應符合藥物優良製造準則相關規定。次探討藥事法所欲保護之法益、「未經核准製造藥物」之構成要件，及刑事、行政責任及處罰疑義，經由蒐集行政機關函釋及司法實務判決，可知司法實務觀點歧異，本文整理分析判決之立論基礎及對實務案件作出評析，及探討藥物分裝是否該當製造，嘗試區分針對違反藥事法第39條、第40條未經核准「製造」藥物之司法與行政界限，及刑事罰和行政罰之界線，最後綜整得出結論並提出本文建議。

好齊好多!總複習Ⅱ：2019律師、司法官第一試、第二試

為了解決輸入許可證申請的問題，作者讀享作者群 這樣論述：

　　為什麼要買這本？作者告訴你 　　2019好齊x好多 總複習Ⅱ 　　2019律師、司法官第一試、第二試 　　倍增、薏偉、希言、益明、音果律、柏達、寧尚、王介、艾格、許霍、歐拉、林毅、游正曄 　　讀享名師，聯手誠意鉅獻！ 　　考前增補、複習或臨時抱佛腳的超速捷徑 　　管他一試選擇題還是二試申論題 　　差異我們告訴你 重點全都在這裡 　　修法重點 　　最新且最重要修法全部一網打盡 　　刑法、刑訴、身分法、保險法、強執法、勞社法、智財法、最新釋字都有喔！ 　　科目導覽 　　（寫得這麼白話 你一定可以快速上手） 　　重點整理國公、國私、強執 　　（想放棄國公、國私、強執

嗎？看完這部分，不用害怕不知道怎麼考） 　　年度文章一覽→市面上最有份量的年度文章一覽 　　（不只是重要的，全年度重要文章一次告訴你重點！！！） 　　重要文章精選 　　（那些超有機會考、超級重要的文章都幫你挑出來深入解析囉！） 　　實務觀點 　　（實務見解這麼多…哪些重要？又該怎麼看？） 　　法研所試題 　　（從法研所考題看今年國考重點，你不能不看！） 　　重點篩選 　　（除了最新的，別忘記還有不一定是最新，但很愛考的重點喔！）

以U.S. FDA 21 CFR 820 Sec.820.30 Design Controls 探討呼吸器的研發流程

為了解決輸入許可證申請的問題，作者陳卿華 這樣論述：

摘要　　隨著2019年12月份開始，COVID-19的疫情在全球急速的擴散，世界各國紛紛宣佈進入國家緊急狀態。世界衛生組織（WHO）在2020年1月30日，正式宣布此新冠肺炎為國際性的公共衛生緊急事件，3月11日，宣布新冠肺炎為大流行（Pandemic）。同年3月13日，美國疫情大爆發，美國總統唐納．川普宣布美國進入國家緊急狀態。截至2021年5月28日，全球總死亡人數超過350萬人，確診人數超過2億3仟萬人。在全球疫情如此嚴峻的情形下，世界各國的呼吸器也呈現了嚴重不足的情況。所幸呼吸器大廠 Medtronic 在2020年3月，在他們公司的官網上, 公開分享了他們的醫療用呼吸器 Purit

an Bennett™ 560 (PB560) portable ventilator，簡稱PB560的產品技術文件。六大套系統的文件，內容主要包括了：產品使用手冊、產品設計檔案、生產製造文件、產品規格書、零件規格表、3D CAD 檔案以及HEX軟體原始碼等一系列的技術文件。 Medtronic 於其網站說明，公開此份文件的主要目的是希望能協助有興趣參與呼吸器製造的廠商縮短其研發及法規審查的時程。但以Medtronic 所分享的六大套系統文件，如若是要依 21 CFR 820 Design Controls 的流程區分並以此申請相關之許可證，因其文件量龐大，要補足技術文件不足之處，實屬挑戰。

因此，此篇論文主要是以自身國內外認證申請之經驗，主要依 U.S. 21 CFR 820 Design Controls以及 U.S. FDA Design Control Guidance之要求，並同時參考 ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 等法規及國際標準的要求，將Medtronic PB 560文件依照法規所要求的研發流程及順序，列出其技術文件的差異性。此外，在此份論文當中，也特別參照PB560的文件，列出與呼吸器相關的區域

性法規以及應參照的國際標準，也可節省在申請產品認證的流程當中，再去尋找產品的符合性的標準，可避免誤用其他不適用的國際標準。 依照上述的分析比對，醫療器材製造商可參照技術文件的比對表，配合醫療器材設計開發流程的規範及要求，可加速整合並產出新一代呼吸器的技術文件，以符合產品於申請認證時，須提交完整的技術文件的要求。